I henhold til opdaterede MDR-regler 2017/745 skal alt medicinsk udstyr, der sælges i EU-lande, overholde MDR-reglerne. Mange virksomheder, der ikke kunne imødekomme anmodningen, vil være ude af markedet i fremtiden.
Ningbo Newcare Import& Export Co., Ltd. investerer i kvalitetssikring og regulatoriske anliggender; vi sørger for, at vores producenter allerede overholder den opdaterede EU MDR-forordning 2017/745. Så vi følger op på reglerne for at sikre, at alle produkter, der eksporteres til EU, opfylder kravene.
-Kvalitetsstyringssystem, post-market overvågningssystem, risikostyring opdateres.
- PRRC er udpeget til at være ansvarlig for overholdelse af lovgivningen.
- Basic UDI-DI / UDI-DI er tilgængelige eller under ansøgning.
- DOC iht. MDR2017/745 kan leveres.
- SRN anvendes.
- Alle medicinske produkter opfylder de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav anført i bilag I til MDR 2017/745 (inklusive mærkning og instruktioner).
-Vores produkter er også registreret i EU Authority gennem vores EF-repræsentant.
Det betyder, at vi fuldt ud har overholdt EU MDR-forordning 2017/745. Vi ser frem til samarbejde med vores kunder for fremtidig langsigtet udvikling.
Eksempler på produkter, der opfylder MDR-forordning 2017/745, er som følger:
Sammenhængende bandage, Tubular bandage, Elastisk bandage, Gaze bandage,
Finger bob bandage, Varm og kold taske, CPR maske, Non woven tape,
Silketape, Sportstape, Kirurgisk tape, Transparent PE tape,
Førstehjælpstæppe / Nødtæppe, Bandagesaks, Alkoholservietter mv.